国内首创介入式心室辅助系统获批上市
打破垄断为高风险心脏介入治疗提供新选择
近日，国家药品监督管理局(NMPA)正式批准了深圳核心医疗科技股份有限公司的“介入式左心室辅助设备”及“介入式左心室辅助导管泵套件”上市申请。该产品的上市，不仅标志着我国在急性心力衰竭机械辅助支持领域取得了重要突破，更打破了国外企业在该领域的长期垄断。
据悉，该系统专为高风险经皮冠状动脉介入治疗(PCI)设计，用于为患有严重冠状动脉疾病、左心室射血分数降低且血流动力学稳定的成人患者提供短期左心室辅助。在手术中，它能为心脏功能不全的患者提供关键的血流动力学支持，维持循环稳定，从而为安全完成复杂血管重建创造有利条件，有望降低手术风险，改善患者预后。
此次获批产品的核心技术优势显著。系统采用了由企业自主开发的微型化轴向磁通多驱技术。与国外现有技术相比，该技术能在更小的导管外径尺寸下，实现更高的血流输出和更稳定的性能，同时大幅降低了血液破坏风险，支持更长时间的临床辅助应用，展现出显著的技术竞争力。
作为国内左心室辅助装置领域的领导者与市场先行者，核心医疗此次产品的成功上市，实现了国产高端介入心脏辅助装置从零到一的突破。此次获批，不仅为临床医生应对复杂冠心病提供了全新的有力工具，也标志着国产高端医疗器械在关键领域自主创新能力的显著提升，最终将惠及广大心血管疾病患者。
