日前，微谱科技集团医疗器械三大实验室陆续完成CMA和CNAS资质跃迁：微谱无源医疗器械化学实验室顺利通过新一轮CMA和CNAS扩项，微谱医疗器械有源实验室和微谱医疗器械安评实验室成功取得CMA和CNAS资质证书。
这标志着微谱在医疗器械检测领域的专业服务能力又跃迁至崭新台阶，可以为医疗器械产品的创新研发与全球申报出具兼备国际认可度和行业公信力的CMA和CNAS相关报告!
一，微谱无源医疗器械化学实验室
微谱无源医疗器械化学实验室位于位于上海宝山联东U谷，此前已取得CMA和CNAS资质。通过此次扩项，新增资质能力参数近500项，其中医美器械类相关检测参数292项，包括医用透明质酸钠凝胶、透明质酸钠、整形手术用交联透明质酸钠凝胶、可吸收性明胶海绵、胶原蛋白海绵、重组胶原蛋白、I型胶原蛋白植入剂、重组胶原蛋白、I型胶原蛋白、重组人源化胶原蛋白、硅凝胶填充乳房植入物、硅橡胶外科植入物等。此外还有一次性使用无菌注射器、外科植入物、医疗保健产品、接触性创面敷料等近200项检测参数。由此，微谱在医疗器械领域的业务范围得到进一步扩充，能力布局进一步完善。
聚焦医美赛道，微谱医疗器械擅长整合ISO 10993、GB/T 16886等法规要求与毒理学评估，可以为客户解决医美器械(如注射填充剂、植入假体等)材料安全性与合规准入难题，将丰富的项目成功经验沉淀为一站式技术解决方案，帮助合作伙伴缩短产品注册周期，加速产品上市进程。
二、微谱医疗器械有源实验室
微谱医疗器械有源实验室位于江苏太仓，占地面积近3000平米，建有一座大型带铅板防护的10米法电波暗室;一座配套完善的EMS实验室，用于开展EMC仿真整改与测试;一座设备先进的电气安全测试实验室，可以开展包括环境、机械、故障、耐压、绝缘、漏电流、温升、防水、阻燃等测试项目;多个专标测试实验室，覆盖家用医疗器械、内窥镜、康复、物理治疗、超声诊断、体外诊断设备和有源手术器械等。我们组建了资深的专家团队,核心技术专家在EMC和电气安全领域工作经验15年以上，不仅熟悉国内外相关的检测标准和法规，还拥有丰富的测试与整改经验，可以根据客户需求提供个性化的检测方案。
三、微谱医疗器械安评实验室
微谱医疗器械安评实验室坐落于江苏太仓，总面积超8100㎡，已取得CMA、CNAS以及普通级和SPF级2张《实验动物使用许可证》，构建出合规的质量管理体系，拥有各类国产及进口设备100余套，服务范围广泛覆盖医疗器械的生物学评价要求，包括细胞毒性、致敏性、刺激性和全身毒性等。实验室拥有毒理学研究、生物学评价、药代动力学、病理学评价等学科资深专家团队，平均行业经验超10年，可为客户提供从方案设计到申报支持的一站式服务。
微谱在医疗器械领域搭建了从器械检测、临床试验直至注册申报的一站式CRO平台，可以为客户提供基于材料创新的器械开发服务，服务产品种类涵盖心血管、骨科、美容整形、药械组合、神经介入、辅助生殖等植入器械以及各类有源医疗器械等。我们的报告和服务得到了中国、欧盟、美国等国际主要市场监管机构的认可，与微谱持续合作的医疗器械企业已超过2500家。
